Inspección de dispositivos médicos y elementos de protección personal para Covid 19

Los equipos de protección médico personal para prevención de cualquier tipo de contagios deben cumplir con normativas internacionales, ser proveedores legítimos y cumplir con los requerimientos de la cadena de suministro.

Los proveedores de EPP deben ser autorizados para poder realizar negociaciones y proyectos, que pasen las aduanas y controles de calidad debidos, a continuación, se explica como Pro QC interviene en el proceso:

COVID-19 PPE

El equipo de protección personal debe ser certificado y cumplir una verificación de funcionalidad.

Verificación de proveedores de dispositivos médicos y elementos de protección personal- Covid 19

Las inspecciones y controles de calidad se realizan en el sitio de fabricación, los proveedores deben cumplir y certificase bajo ISO 13485.

Incluye:

  1. Perfil del proveedor
  2. Licencia comercial de la fábrica
  3. Las certificaciones de normas de la fábrica (como ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, GMP para dispositivos médicos y otras)
  4. Estudio, control y verificación con FDA, CE y otras regulaciones
  5. Verificación del entorno de producción
  6. Catálogo de productos,
  7. certificados,
  8. cantidades en stock
  9. cantidades por empaque
  10. Lugares a los que exporta legalmente y certificados actuales de productos
  11. Capacidad actual para personal en la fábrica
  12. Otros problemas generales
  13. Evidencia fotográfica y reporte

Verificación remota de proveedores para órdenes de compra urgentes

Las verificaciones de los proveedores de forma presencial es vital para conocer el estado real de las fábricas, Pro QC international cuenta con inspectores y auditores a nivel global.

Inspección de dispositivos médicos y equipo de protección personal

Cuando se verifica el proveedor, también se verifica e inspecciona la calidad de sus productos, tenemos experiencia en diferentes tipos como:

  • Cubrebocas (desechables, quirúrgicos, ambientales)
  • Guantes médicos de látex y de vinilo
  • Prendas y calzado de protección (batas médicas, chalecos salvavidas y chalecos reflectantes)
  • Gafas protectoras
  • Kits para análisis de COVID-19
  • Otro EPP para esparcimiento (cascos de ciclista, trajes de buceo y mucho más)

Pro QC International se basa en la tabla ANSI Z.1.4-2003 para las muestras de calidad, las inspecciones siguen las normas EN14683, ASTM F2100 y NIOSH para los barbijos médicos, ASTM D5151 y EN 455 para los guantes médicos, y EN 13795 y ASTM F2407 para las batas médicas.

A continuación, se describe los controles de calidad para diferentes elementos.

Tapabocas médico Guantes médicos Batas médicas
  • Control de apariencia y control interno
  • Control de ajuste y funcionamiento básico
  • Prueba de estiramiento de elástico/costura de oreja
  • Prueba de cambio de color y olor
  • Prueba de filtración/impermeabilidad
  • Prueba de adherencia de filtro
  • Prueba de inflamabilidad
  • Control de ajuste, olor, y color
  • Prueba de: dimensiones, espesor, filtración, tensión de rotura, resistencia a perforación
  • Prueba de: medidas, ajuste, inflamabilidad, fatiga, tensión de rotura, resistencia, costuras
  • Prueba de barrera de líquidos
Tapabocas médico
  • Control de apariencia y control interno
  • Control de ajuste y funcionamiento básico
  • Prueba de estiramiento de elástico/costura de oreja
  • Prueba de cambio de color y olor
  • Prueba de filtración/impermeabilidad
  • Prueba de adherencia de filtro
  • Prueba de inflamabilidad
Guantes médicos
  • Control de ajuste, olor, y color
  • Prueba de: dimensiones, espesor, filtración, tensión de rotura, resistencia a perforación
Batas médicas
  • Prueba de: medidas, ajuste, inflamabilidad, fatiga, tensión de rotura, resistencia, costuras
  • Prueba de barrera de líquidos

El aseguramiento de la calidad busca el rendimiento absoluto del producto de protección personal y de el proveedor, Pro QC International ofrece inspecciones de producto, inspecciones durante la producción, inspección preembarque y supervisión de carga de contenedores.

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