Pro QC cuenta con más de 39 años de experiencia en control y aseguramiento de calidad en prácticamente todas las industrias.
Los dispositivos médicos deben ser fabricados bajo un alto estándar ya que se emplean para tratar enfermedades.
ISO 13485 es el estándar internacional para el sistema de gestión de dispositivos médicos. Pro QC International es el aliado estratégico para implementar la norma ISO 13485:2016 gracias a la red global de auditores y experiencia de más de 40 años.
Las auditorias son ejecutadas por nuestros auditores altamente calificados, para una empresa de 50 a 300 empleados se utilizan 2 días en las instalaciones para realizar el reporte. Se pueden incluir normas adicionales como ISO 14664 para salas limpias y entornos controlados o procesos de esterilización.
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Evaluar el sistema ISO 13485 de su proveedor para garantizar que mantiene la integridad de su norma de calidad.
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ISO 13485:2016 es la última versión para el sistema de gestión de calidad para que una empresa pueda demostrar que tiene capacidad de producir bienes y servicios relacionados con dispositivos médicos.
Una buena implementación de ISO 13485 esta acompañada por ISO 9001, estas dos normal completan el esquema de calidad integral para la industria de dispositivos médicos.
Todos los dispositivos con fines médicos deben tener un MDF que es la especificación del producto y un registro maestro de diseño que cumpla lo siguiente:
Descripción del dispositivo médico
Descripción del dispositivo médico: – uso previsto/propósito y etiquetado, incluidas las instrucciones de uso
Especificaciones del producto
Especificaciones del producto: descripciones de productos, dibujos técnicos, especificaciones funcionales, especificaciones de materias primas y componentes, especificaciones de software, lista de materiales (BOM) o estructura del producto, lista de proveedores aprobados, etc.
Las especificaciones o procedimientos
Especificaciones y procedimientos del producto: descripción del entorno de almacenamiento, métodos de manufactura, planos de ensamble, instrucciones de limpieza, esterilización y trabajo
Procedimientos de medición y monitoreo
Procedimiento de monitoreo: instrucciones para operar los equipos y plan de control de calidad
Instalación si es necesario
Instalación si es necesario: instrucciones de instalación de dispositivos médicos, lista de verificación, requisitos de capacitación, criterios de aceptación y procedimientos.
Necesidad del servicio
Necesidad del servicio: especificación de procesos que puedan incluir, planes de servicio, programas de servicio, planes de mantenimiento, listas verificación y capacitación de competencia.
Las fábricas que se certifican bajo ISO 13485 garantizan la calidad y representan un menor riesgo para el cliente
Los proveedores con certificación ISO 13485:
La toma de decisiones es basada en datos y pruebas solidas producto de un sistema de procesos.
El cliente experto como interno es primero identificando las necesidades para alcanzar los objetivos.
Sistema de mejora continua implementado, el cual se enfoca en clientes y empleados fortaleciendo los niveles de calidad.
Mantener un SGC ISO 13485 requiere compromiso de parte de toda la organización, las evaluaciones periódicas aseguran la calidad de la implementación de estándar.
Auditoría ISO 13485:
Sistemas de Gestión de Calidad
Roles de responsabilidad
Gestión de recursos
Producción del producto
Análisis y mejora continua
Los reportes de auditoria contienen detalles de las condiciones reales de la empresa con soportes fotográficos registros documentados.
Los hallazgos, las fortalezas y amenazas son presentadas mediante un dashboard y desgramas para fácil comprensión y toma de decisiones. Las no conformidades tendrán clasificación alto medio y bajo riesgo.
El reporte de la auditoria es un paso muy importante, Pro QC International es una alianza estratégica para alcanzar el cumplimiento de la norma ISO 13485 a través de un plan de acciones correctivas y de seguimiento.
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Cinco cosas que debe saber sobre la norma ISO 13485
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