Control de calidad para dispositivos médicos

Los procesos médicos dependen de la calidad de los dispositivos médicos, son medios esenciales para garantizar la salud de los pacientes.

Pro QC International cuenta con más de 40 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos brindando servicios de control y aseguramiento de la calidad a través de auditorías e inspecciones de normas internacionales auditables.

Los clientes de Pro QC International están interesados en realizar múltiples alianzas comerciales con proveedores de todo el mundo, mejoramos el desempeño del portafolio de proveedores, rendimiento de las fábricas e implementaciones de sistemas de gestión de calidad y preparamos a los proveedores en temas de cumplimiento para obtener las certificaciones de (ISO 13485, ISO 11137, ISO 15189, ISO 15378, GMP 21 QSR 820…) y controlar la calidad de los productos médicos.

Contamos con un equipo global capas de cubrir: España, EE.UU., Alemania, China, México, Países Bajos, Irlanda, Francia, Suiza, Italia, Reino Unido, Canadá, Polonia, Bélgica, Luxemburgo, Malasia, República Checa, Finlandia y muchos países más.

control de calidad para dispositivos médicos

Aplicaciones de la industria de dispositivos médicos

Brindamos control de calidad en dispositivos médicos clase I, II y III:

Control de calidad Industria de dispositivos médicos

Auditorías de proveedores y fábricas

Nuestros servicios en la industria de dispositivos médicos cubren los siguientes puntos:

  • Auditoría de calidad de proveedores
  • Verificación de proveedores de EPI
  • Auditoría ISO 13485 de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
  • Auditoría ISO 11137 de procesos de esterilización
  • Requisitos ISO 15189 de calidad e idoneidad para laboratorios médicos
  • Norma ISO 15378 para materiales de embalaje primario de productos medicinales
  • Auditorías GMP 21 QSR 820 de dispositivos médicos
  • Auditorías ISO 9001 de sistemas de calidad
  • Auditorías ISO 14001 de sistemas de gestión ambiental
  • Auditorías de responsabilidad social corporativa
  • Auditorías combinadas

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Pruebas de laboratorio

Nuestros laboratorios certificados bajo la norma ISO 17025 en Monterrey México, Ningbo China e Illinois EEUU permiten realizar pruebas mecánicas y funcionales en dispositivos médicos.

Hemos realizado alianzas con diferentes laboratorios para bridar cobertura mundial.

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Administración de proveedores

Nuestro equipo de calidad enfoca todos sus recursos para que nuestros clientes alcancen los niveles requeridos de calidad en su portafolio de proveedores:

  • Evaluaciones de riesgo de proveedor
  • Plan de acciones correctivas
  • Plan de visitas de auditoría de calidad
  • Panel de control de proveedores
  • Lista de verificación específica para proyectos
  • Auditorías de procesos de fabricación
  • Optimización de procesos
  • Análisis de capacidad de producción (ejecución y calificación)
  • Investigaciones de niveles calidad (investigaciones de causas originales de defectos de productos)
  • Análisis de causas originales
  • Seguimiento de medidas correctivas
  • Análisis modales de fallos y efectos (AMFE)
  • Revisión y aprobación de planificaciones avanzadas de calidad de productos y de procesos de aprobación de piezas producidas
  • Optimización permanente

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Inspección de dispositivos médicos

Inspecciones en dispositivos médicos:

  • Inspecciones de primer artículo (FAI):  se realizan antes de la producción en masa. las propiedades de los dispositivos médicos se contrastan con las especificaciones para verificar las especificaciones de calidad.
  • Inspecciones durante el proceso (IPI/ DUPRO): garantizan que se sigan los procesos y técnicas correctas para fabricar dispositivos médicos.
  • Inspecciones Pre -Embarque (PSI): verifican la conformidad de los dispositivos médicos con las especificaciones antes del envío. Los inspectores evalúan la mano de obra, la funcionalidad, el empaque, el etiquetado y otros criterios según sea necesario.
  • Supervisión de carga de contenedores (CLS): garantiza que se empleen los métodos adecuados durante la carga del producto y que las cantidades se verifiquen en sitio.

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¿Por Qué Pro QC International?

Aliado Estratégico

Pro QC ve a las empresas y a sus proveedores como socios que buscan crecimiento y mejora. No solo damos resultados de aprobado/reprobado. Brindamos diagnóstico profesional para la gestión del desempeño y así alcanzar resultados dentro de un plan de acción específico para cada alianza y proyecto.

Tablero de Control de Calidad

El tablero de control de calidad de Pro QC brinda una visión completa del portafolio de proveedores, incluido el análisis de datos para comprender mejor y determinar la próxima acción requerida en su proveedor.

Más de Cuatro Décadas de Experiencia

Pro QC International ha ejecutado múltiples proyectos alrededor del mundo apoyando a marcas, clientes, proveedores, fabricantes para que logren sus objetivos de calidad en la industria de dispositivos médicos.

Presencia Mundial

Contamos con una red global de ingenieros especializados para múltiples industrias, nuestros servicios tienen cobertura en más de 88 países y están focalizados en el control de calidad a través de diversas auditorías e inspecciones de productos.

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