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Pro QC destaca como líder en el ámbito del aseguramiento de calidad global, extendiendo su presencia a más de 88 países. Sumando más de cuatro décadas de experiencia en auditorías, Pro QC se erige como el aliado estratégico ideal para aquellas compañías que aspiran a optimizar su preparación para la auditoría MDSAP. Obtén una solución personalizada y confía en Pro QC para garantizar la calidad de tus dispositivos médicos.
El MDSAP constituye un programa de auditorías que unifica las inspecciones reglamentarias en todo el mundo. Mediante la conclusión de un ciclo completo de auditorías bajo el paraguas del MDSAP, las empresas tienen la capacidad de satisfacer los requisitos normativos de múltiples naciones y jurisdicciones.
Autoridades Regulatorias que participan en MDSAP
La certificación MDSAP ofrece ventajas significativas a las empresas de dispositivos médicos, incluyendo la reducción de tiempos y costos en auditorías regulatorias y acciones correctivas, plazos de auditoría más predecibles y la oportunidad de obtener certificaciones de dispositivos en cinco agencias reguladoras nacionales. Los servicios de auditoría MDSAP de Pro QC brindan a las empresas apoyo en la preparación para la certificación MDSAP y aseguran la conformidad de los proveedores con los requerimientos regulatorios, fortaleciendo aún más su capacidad para cumplir con los estándares necesarios.
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Los servicios de auditoría MDSAP de Pro QC sobresalen por su pericia técnica y la habilidad de proporcionar soluciones a medida para aquellas organizaciones que buscan evaluar su nivel de cumplimiento con el estándar, prepararse para la certificación MDSAP o perfeccionar su sistema de gestión de calidad. Nuestros auditores altamente capacitados realizan auditorías en el lugar con imparcialidad y basadas en observaciones concretas. A lo largo de la auditoría MDSAP, se recopila evidencia de cumplimiento y se entrega un informe que enumera tanto las fortalezas como las áreas de mejora identificadas. Estos resultados y recomendaciones son detallados en el informe final, que también incluye evidencia fotográfica.
MDSAP, creado en 2012 por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, surgió reconociendo el valor de acortar los tiempos de aprobación, lo que directamente disminuye los costos globales en el sector de atención médica. La viabilidad del programa quedó demostrada con los informes positivos de las 5 agencias nacionales en la etapa piloto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) acepta los informes de auditoría del MDSAP como alternativa a las inspecciones de rutina de la agencia. Los fabricantes han consolidado la evaluación regulatoria en distintas ubicaciones internacionales, lo que ha redundado en reducción de costos internos y en la eliminación de interrupciones por auditorías de rutina.
El MDSAP beneficia a las agencias al tener requisitos de auditoría en consonancia con la norma ISO 13485:2016, evitando duplicación de procesos y alineando los enfoques regulatorios con ambas normativas.
Las auditorías MDSAP son llevadas a cabo por terceros para verificar el cumplimiento con las regulaciones de uno o más de los cinco países participantes. Esto demuestra a los clientes actuales y potenciales que los proveedores cuentan con sistemas para producir dispositivos médicos seguros y efectivos.
MDSAP se fundamenta en un ciclo de auditoría de tres años:
Lista de verificación
Nos adherimos a la guía publicada por las agencias reguladoras la cual de observar a continuación:
Notas importantes:
En resumen, la elección de que el fabricante de dispositivos médicos participe en MDSAP depende de los países en los que pretenda comercializar el dispositivo.
MDSAP exige un ciclo de auditoría esencial llevado a cabo por una “Organización de Auditoría de MDSAP” autorizada. Pro QC International realiza auditorías MDSAP únicas para dispositivos médicos con el fin de detectar no conformidades y desarrollar planes de acciones correctivas y preventivas. Brindamos respaldo a nuestros clientes para asegurarnos de que cumplan con los requisitos de MDSAP antes de que se inicie este proceso de auditoría determinante.
El reporte MDSAP contiene:
La auditoría MDSAP marca el inicio de un proceso. En caso de que el nivel de cumplimiento sea insatisfactorio, es crucial diseñar e implementar un plan de acción correctiva que mejore de manera sostenible el rendimiento del Sistema de Gestión de Calidad. Pro QC le brinda asistencia en la consecución del objetivo de cumplimiento a través de:
Acceda al máximo cumplimiento con el programa de auditoría única de dispositivos médicos MDSAP
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