El MDR (UE) 2017/745 es un conjunto de regulaciones que rigen el mercado europeo de dispositivos médicos. Fue creado para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, así como para mejorar la atención y las opciones de tratamiento para los pacientes. Esta regulación incluye reglas estrictas para los fabricantes de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, como contar con un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS, por sus siglas en inglés) que cumpla con la norma ISO 13485:2016. En esta publicación de blog, exploraremos los requisitos para un sistema de gestión de la calidad bajo el nuevo MDR de la UE, y cómo el EU MDR 2017/745 y la ISO 13485 pueden combinarse en una sola auditoría de proveedor. ¿Cuáles son los requisitos del Sistema de Gestión Calidad según el EU MDR 2017/745? Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para el EU MDR 2017/745 se basan en la norma ISO 13485. Las empresas que deseen comercializar sus productos en la Unión Europea deben contar con un SGC que cumpla con estos requisitos. Los principales requisitos son que un SGC debe estar: Establecido y mantenido para controlar el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Diseñado para reducir o eliminar riesgos para pacientes, usuarios y terceros. Revisado y actualizado periódicamente según sea necesario, en respuesta a cambios en la tecnología, los mercados, etc. Además de estos requisitos generales, existen requisitos específicos para cada tipo de dispositivo médico. Por ejemplo, los dispositivos médicos de Clase III deben someterse a una rigurosa evaluación clínica antes de poder comercializarse. ¿Es obligatoria la ISO 13485 para cumplir con el EU MDR? El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) exige que todos los fabricantes de dispositivos médicos cuenten con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que cumpla con los requisitos de la regulación. El reglamento no menciona específicamente la norma ISO 13485, pero sí requiere que los fabricantes utilicen un SGC “apropiado”. Para considerarse “apropiado”, un SGC debe cumplir con todos los requisitos de la regulación, los cuales se basan en estándares internacionales, incluida la ISO 13485. Muchos fabricantes optan por implementar la ISO 13485 como su SGC porque es una norma ampliamente reconocida que cumple con todos los requisitos del EU MDR. Al hacerlo, los fabricantes pueden demostrar a los organismos reguladores y a los clientes que sus productos se diseñan y fabrican de acuerdo con las mejores prácticas de calidad y seguridad. La certificación ISO 13485 puede evidenciar el cumplimiento de este requisito. ¿Cómo incorpora el EU MDR 2017/745 una auditoría ISO 13485? A medida que la Unión Europea (UE) avanza hacia la plena aplicación de su Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), muchas empresas que fabrican y/o suministran dispositivos médicos se preguntan cómo combinar mejor los requisitos del MDR con los de la ISO 13485. Uno de los requisitos clave tanto del MDR como de la ISO 13485 es la necesidad de realizar auditorías regulares a los proveedores. Una forma habitual de verificar el cumplimiento de los proveedores con ambos estándares es integrar los requisitos del EU MDR en una auditoría ISO 13485. Estas auditorías ayudan a garantizar que los proveedores cumplen con todos los requisitos regulatorios aplicables y que cuentan con sistemas y procesos para producir de forma constante dispositivos médicos seguros y eficaces. Entonces, ¿qué se debe considerar al planificar y realizar una auditoría de proveedores bajo el EU MDR y la ISO 13485? Al auditar el SGC de un proveedor conforme a la ISO 13485, hay algunas áreas clave que deben abordarse para asegurar el cumplimiento con el EU MDR: Evaluación clínica y ensayos clínicos: Según el EU MDR, la evaluación y los ensayos clínicos son obligatorios para todos los dispositivos de Clase III y algunos dispositivos de Clase II. Los fabricantes deben contar con procesos documentados para llevar a cabo estas actividades. El auditor debe revisar estos procesos para verificar que sean adecuados y cumplan todos los requisitos aplicables. Vigilancia poscomercialización: Los fabricantes deben disponer de sistemas de vigilancia poscomercialización para todos los dispositivos médicos que comercializan en el mercado de la UE. El auditor debe revisar el sistema de vigilancia poscomercialización del proveedor para asegurarse de que cumpla con todos los requisitos correspondientes. Vigilancia y control de mercado: Los fabricantes están obligados a notificar a las autoridades competentes cualquier incidente adverso o evento relacionado con sus dispositivos médicos. También deben contar con sistemas de vigilancia adecuados. La auditoría también debe cubrir todos los aspectos del proceso de fabricación, desde la adquisición de materias primas hasta la liberación del producto final. Debe evaluarse si el proceso de fabricación cumple con los requisitos de la ISO 13485. En particular, el auditor debe comprobar que el sistema de gestión de la calidad sea adecuado y se implemente de forma efectiva, que existan controles apropiados en todas las etapas del proceso de fabricación y que el proceso de gestión de riesgos sea adecuado para su propósito y se aplique correctamente. A continuación, se presentan algunos ejemplos de cómo verificar el cumplimiento del EU MDR durante una auditoría y las referencias relevantes a la ISO 13485. EU MDR 2017/745 Referente ISO 13485 EUMDR: Existe documentación que describe los vínculos y relaciones entre los procesos subcontratados, cómo estos son controlados mediante la gestión de proveedores y los operadores económicos, como distribuidores e importadores. Se detalla un proceso descriptivo, gráfico o tipo diagrama de flujo para los procesos subcontratados.Artículos 5, 10, 25; Anexo IX 4.1, 7.1, 7.4 EUMDR: Los procesos subcontratados están definidos, identificados y se establece el nivel de control con respecto a aquellos procesos aplicables al MDR dentro del alcance de las familias de productos. Debe existir una identificación clara de las actividades que se realizan externamente a la organización.Artículos 5, 10, 25; Anexo IX 4.1, 7.1, 7.4 EUMDR: El fabricante, como persona jurídica, está registrado en el sistema EUDAMED de la organización con toda la información pertinente y precisa. Se debe confirmar que el contenido del sistema electrónico EUDAMED coincida con la información administrativa de la organización.Artículos 1, 5, 10, 16, 30, 31, 33 4.1, 4.2, 7.1, 7.2 Nuestros consejos para organizar la auditoría: Revisa la cadena de suministro e identifica qué proveedores deben ser auditados para verificar el cumplimiento del EU MDR. Asegúrate de que el auditor esté familiarizado tanto con los requisitos del EU MDR como de la ISO 13485. Durante la auditoría, se debe poner especial atención en evaluar si el proveedor ha implementado procesos y controles adecuados para diseño y desarrollo, evaluación clínica, vigilancia poscomercialización, etc., tal como exige el EU MDR. Asegúrate de que el informe de auditoría incluya una evaluación detallada del cumplimiento del proveedor con los requisitos del EU MDR. Aunque integrar el EU MDR en una auditoría ISO 13485 puede parecer una tarea compleja, la mayoría de los fabricantes de dispositivos médicos contratan a una empresa de auditoría externa como Pro QC International para realizar un análisis de brechas, identificar incumplimientos y llevar a cabo auditorías de seguimiento para garantizar el cumplimiento total antes de iniciar el proceso de certificación. Sobre Nosotros Pro QC es una empresa global de Aseguramiento de la Calidad con más de 40 años de experiencia en la industria de Dispositivos Médicos. Brindamos auditorías ISO 13485, preparamos a proveedores para certificaciones ISO, gestionamos proveedores, realizamos inspecciones de calidad y ofrecemos muchas más soluciones. Contáctanos en latam@proqc.com para más información.
