La evaluación del sistema de gestión de calidad (QMS) de una empresa de dispositivos médicos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede ser un proceso desafiante. No obstante, al adoptar una preparación meticulosa y prestando atención a los detalles, puedes asegurarte de que tu empresa esté completamente lista para la inspección. En este artículo, te ofreceremos valiosos consejos y prácticas recomendadas para que puedas prepararte de manera efectiva y exitosa para una auditoría de la FDA sobre el sistema de gestión de calidad de tu compañía de dispositivos médicos. ¿Qué es una inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA? La evaluación del sistema de gestión de calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) constituye un análisis de la conformidad de la empresa con la Regulación del Sistema de Calidad y normativas asociadas. Este proceso de inspección es conocido como la “Técnica de Inspección del Sistema de Calidad” o “QSIT” en inglés. Aunque la FDA realiza cuatro tipos de inspecciones, en el caso de dispositivos médicos de clase I y II, se realizan inspecciones rutinarias cada dos años utilizando la metodología QSIT. Esta técnica proporciona una guía para instruir a los inspectores sobre cómo llevar a cabo la inspección de una empresa de dispositivos médicos para verificar su cumplimiento con las regulaciones de la Parte 820. Durante la inspección, la FDA revisará minuciosamente la documentación y los registros del sistema de gestión de calidad de la empresa. Además, se realizarán entrevistas con los empleados para evaluar su comprensión del sistema de gestión de calidad y sus responsabilidades en su mantenimiento. En caso de que se identifiquen desviaciones de las regulaciones, la FDA emitirá un Formulario 483. La empresa tiene la responsabilidad de responder al Formulario 483 en un plazo de 15 días hábiles, presentando un plan de acción correctivo. ¿Cuáles son las distinciones entre una auditoría de la FDA, una auditoría de certificación ISO y una auditoría de vigilancia? ¿Cuáles son las diferencias entre una auditoría de la FDA, una auditoría de certificación ISO y una auditoría de vigilancia? La FDA realiza una inspección del sistema de gestión de calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos, mientras que la ISO lleva a cabo una auditoría. Aunque se utilizan términos diferentes en la industria y en diferentes contextos, este artículo empleará indistintamente los términos inspector, auditor e investigador, así como inspección y auditoría. Ambas actividades se planifican y ejecutan de manera distinta, y sus respectivos inspectores tienen distintos niveles de autoridad. La inspección de la FDA constituye un requisito normativo para las empresas de dispositivos médicos en los Estados Unidos. Esta inspección es realizada por un investigador de la FDA, quien tiene la autoridad para emitir un Formulario 483 en caso de hallar desviaciones de las regulaciones. Para cumplir con la legislación, la empresa debe responder al Formulario 483 en un plazo de 15 días hábiles, presentando un plan de acción correctivo. En contraste, la certificación ISO es un proceso comparativamente menos intensivo que se lleva a cabo en dos etapas. La certificación ISO es válida por tres años, durante los cuales el auditor verifica que todo funcione correctamente. Estas verificaciones, conocidas como auditorías de vigilancia, son menos intensivas que la auditoría de certificación y representan una “instantánea” en el tiempo de la revisión del auditor para asegurar que la empresa aún cumple con los elementos clave de la norma ISO. Tipos de inspecciones para empresas de dispositivos médicos La FDA lleva a cabo cuatro tipos de inspecciones para empresas de dispositivos médicos, que se detallan a continuación: Inspecciones de preaprobación: Estas inspecciones se realizan antes de que la FDA apruebe un nuevo dispositivo médico. Su propósito es asegurar que el fabricante haya establecido e implementado un sólido sistema de gestión de calidad (SGC) que cumpla con los requisitos de la Regulación del Sistema de Calidad. Inspecciones rutinarias: Programadas cada dos años para dispositivos médicos de clase I y II, estas inspecciones tienen como objetivo verificar que el fabricante esté manteniendo un QMS que cumpla con los requisitos de la Regulación del Sistema de Calidad. Inspecciones de seguimiento de cumplimiento: Estas inspecciones se llevan a cabo para asegurar que el fabricante haya corregido cualquier deficiencia identificada durante una inspección anterior. Inspecciones por causa justificada: Se realizan cuando la FDA tiene razones para creer que un fabricante no está cumpliendo con la Regulación del Sistema de Calidad. Durante cada inspección, la FDA examina la documentación y los registros del SGC de la empresa, y realiza entrevistas con los empleados para evaluar su comprensión del SGC y sus responsabilidades en su mantenimiento. En caso de identificar desviaciones de las regulaciones, la FDA emite un Formulario 483. La empresa tiene la obligación de responder al Formulario 483 en un plazo de 15 días hábiles, presentando un plan de acción correctivo. 4 áreas importantes de preparación para la inspección de la FDA para su dispositivo médico Garantizar la Existencia de un Robusto Sistema de Gestión de Calidad (SGC) La presencia de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sólido es esencial para enfrentar con éxito una inspección de la FDA, ya que asegura el cumplimiento de la empresa de dispositivos médicos con los requisitos establecidos en la Regulación del Sistema de Calidad. Un SGC bien estructurado no solo contribuye a evitar observaciones en el Formulario 483 y advertencias de la FDA, sino que también juega un papel fundamental en la mejora de la calidad del producto y la reducción de costos. Para establecer un SGC sólido, la empresa debería llevar a cabo los siguientes pasos: Establecer una política de calidad y objetivos claros. Identificar los procesos esenciales para el SGC y su implementación en toda la organización. Determinar la secuencia e interacción precisa de estos procesos. Establecer criterios y métodos necesarios para garantizar la efectividad tanto en la operación como en el control de estos procesos. Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para respaldar la operación y supervisión de estos procesos. Monitorear, medir y analizar de manera continua estos procesos. Implementar acciones necesarias para lograr resultados planificados y fomentar la mejora continua de estos procesos. Realizar auditorías internas de manera periódica y rigurosa. Conducir Auditorías Internas de Forma Regular y Rigurosa La realización periódica y meticulosa de auditorías internas es esencial para preparar una inspección de la FDA del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos, ya que contribuye a la identificación y corrección de deficiencias antes de la inspección de la FDA. Estas auditorías internas desempeñan un papel crucial al asegurar la efectividad y eficiencia del QMS de la empresa, brindando la oportunidad de evitar observaciones en el Formulario 483 y cartas de advertencia de la FDA. Para establecer un sistema de auditoría interna efectivo, la empresa debe seguir de manera concisa estos pasos: Establecer un programa integral de auditorías internas. Identificar los procesos que serán sometidos a auditoría. Determinar la frecuencia adecuada para llevar a cabo las auditorías. Establecer criterios claros para las auditorías. Seleccionar auditores capacitados y competentes. Ejecutar las auditorías de manera efectiva. Informar de manera clara y precisa los resultados obtenidos durante las auditorías. Implementar acciones correctivas basadas en los hallazgos de las auditorías. Realizar un seguimiento meticuloso de las acciones correctivas implementadas. Organizar Documentos y Registros para Facilitar su Uso y Acceso La estructuración efectiva de documentos y registros para que sean fácilmente utilizables y accesibles es fundamental para una inspección de la FDA del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos. Este enfoque facilita al investigador de la FDA localizar rápidamente la información necesaria, contribuyendo así a un SGC ordenado que ayuda a evitar observaciones en el Formulario 483 y cartas de advertencia de la FDA. Para lograr una organización eficiente de documentos y registros, la empresa debe implementar un procedimiento integral de control de documentos. Este procedimiento debe identificar los documentos y registros esenciales para el SGC, y establecer: Formatos de documentos y registros. Sistemas de numeración para documentos y registros. Periodos de retención de documentos y registros. Ubicaciones designadas para el almacenamiento de documentos y registros. Procedimientos claros de recuperación de documentos y registros. Procedimientos para la revisión periódica de documentos y registros. Adicionalmente, es fundamental proporcionar capacitación a los empleados sobre este procedimiento de control de documentos para garantizar su comprensión y aplicación efectiva. Especificar los Controles de Diseño, Especialmente en Empresas en Desarrollo de Productos La especificación detallada de los controles de diseño se torna crucial para una inspección de la FDA del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos, ya que garantiza la seguridad y eficacia del producto. Los controles de diseño permiten a la empresa identificar y mitigar los riesgos asociados con su producto, siendo un componente clave para evitar observaciones en el Formulario 483 y cartas de advertencia de la FDA. Para detallar de manera adecuada los controles de diseño en preparación para una inspección de la FDA del SGC, la empresa debe implementar un procedimiento de control de diseño que identifique y establezca: Entradas y salidas de diseño. Procedimientos de revisión de diseño. Procedimientos de verificación de diseño. Procedimientos de validación de diseño. Procedimientos de transferencia de diseño. Procedimientos de cambios de diseño. Además, es esencial capacitar a los empleados en estos procedimientos de control de diseño para garantizar una comprensión completa y una aplicación efectiva. Familiarícese con los Tres Formularios Comunes en Inspecciones de la FDA Es crucial que usted y su equipo se familiaricen con los tres formularios comúnmente utilizados en inspecciones de la FDA en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de dispositivos médicos: Formulario 482: Utilizado por los investigadores de la FDA para solicitar registros durante una inspección en una empresa de dispositivos médicos. Este formulario documenta la solicitud y la respuesta de la empresa. Formulario 483: Empleado por los investigadores para registrar observaciones realizadas durante una inspección que podrían resultar en acciones regulatorias. Se emite al final de la inspección y lista las observaciones del investigador. Una inspección “limpia” concluye sin un Formulario 483. Observaciones menores pueden documentarse de otras maneras, como en el informe de auditoría, sin emitir un Formulario 483. Formulario 484: Usado por los investigadores para documentar muestras tomadas durante una inspección. Este formulario registra la muestra, su ubicación y el análisis realizado. Estos formularios son vitales para garantizar que las empresas de dispositivos médicos cumplan con las regulaciones de la FDA. Aquellas que reciben observaciones en el Formulario 483 deben responder de manera rápida y completa para abordar las observaciones. La falta de una respuesta adecuada podría desencadenar acciones regulatorias adicionales contra la empresa. 10 Consejos Adicionales para una Inspección Exitosa de la FDA Mantén tu Sistema de Gestión de Calidad (QMS) en Vigencia y Síguelo: Asegúrate de que tu QMS esté activo y se siga de manera rigurosa. Realiza Auditorías Internas de Forma Regular: La autoevaluación continua mediante auditorías internas es fundamental. Certificación ISO 13485: Aunque valiosa, no es suficiente para demostrar cumplimiento con las regulaciones. Complementa con otras medidas. Prepara a tu Equipo: Proporciona entrenamiento y concientización a tu equipo para estar listos ante una inspección. Listo para Actuar: Ten un plan de acción claro y listo para implementar una vez que llegue el inspector. Domina Operaciones y Organización en la Retaguardia: Asegúrate de poder proporcionar rápidamente formularios solicitados y demuestra una comprensión profunda de tus procesos internos. Revisa las Pautas de la FDA: Conoce las pautas oficiales, como la guía "QSIT" de 1999, y utiliza recursos adicionales como artículos y podcasts. Programa el Día de Manera Ajustada: Organiza un día eficiente y ten contactos y personal preparados. Control de Acceso al Archivo: En lugar de acceso libre, proporciona un índice a una base de datos para solicitar registros. Mantén una Actitud Profesional y Acogedora: Relájate, organiza pausas y muestra con confianza los sólidos componentes del QMS que has establecido con dedicación. Garantiza una Preparación Continua para Inspecciones de la FDA con la Colaboración de Pro QC Si te estás preparando para una inspección de la FDA, hay medidas esenciales que puedes adoptar para asegurar que tu empresa y su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) estén completamente listos. En primer lugar, asegúrate de contar con un QMS robusto y sigue meticulosamente sus procedimientos. En segundo lugar, lleva a cabo auditorías internas de manera regular para identificar y corregir posibles brechas antes de que los reguladores las detecten. En tercer lugar, organiza documentos y registros de manera que sean tanto utilizables como accesibles. Por último, profundiza en los controles de diseño. Al seguir estas pautas, contribuirás significativamente a que tu organización esté preparada en la mayor medida posible para enfrentar una inspección de la FDA. Considera la posibilidad de asociarte con Pro QC para mejorar aún más tu preparación y asegurar un cumplimiento continuo. Sobre Pro QC International Con más de 40 años de experiencia como líder en el control de calidad, Pro QC International proporciona una amplia gama de servicios. Colaboramos con fabricantes de dispositivos médicos a nivel mundial, preparándolos para inspecciones de la FDA, auditorías ISO 13485, auditorías del MDSAP, inspecciones de terceros y diversos servicios adicionales. Si tienes alguna pregunta o deseas solicitar un presupuesto, no dudes en ponerte en contacto con nosotros. Estamos aquí para ayudarte.
