Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) Un MDSAP es un tipo de auditoría enfocada en la industria de dispositivos médicos. Es un programa voluntario que ayuda a las empresas a mejorar sus sistemas de gestión de la calidad (QMS) y a cumplir con estándares internacionales. El programa se basa en la ISO 13485. ¿Qué es el MDSAP? El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa internacional que armoniza los requisitos para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad de fabricantes de dispositivos médicos. El programa fue desarrollado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) con el fin de agilizar el proceso de auditorías QMS para empresas que fabrican dispositivos médicos que se venden en múltiples jurisdicciones. Los Organismos Notificados de la Unión Europea. El MDSAP se implementó el 1 de enero de 2016, y las primeras auditorías se realizaron en 2017. Desde 2019, las seis autoridades participantes exigen la certificación MDSAP para los fabricantes de dispositivos médicos que deseen vender sus productos en sus respectivos mercados. ¿Cuál es la diferencia entre ISO 13485 y MDSAP? Existen algunas diferencias clave entre la ISO 13485 y el MDSAP: ISO 13485 es una norma de sistema de gestión de la calidad específica para fabricantes de dispositivos médicos. Es voluntaria, aunque incluye prácticas recomendadas para que los fabricantes las adopten. MDSAP es un programa de auditoría que tiene como objetivo simplificar el cumplimiento normativo de diferentes países, como Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos, facilitando así a los fabricantes la comercialización internacional. La inscripción en MDSAP es obligatoria para vender dispositivos médicos en estos mercados. Mientras que la ISO 13485 se centra en la gestión de la calidad dentro de una organización, el MDSAP adopta un enfoque más integral del cumplimiento, cubriendo auditorías, etiquetado de dispositivos y vigilancia postcomercialización. ¿En qué países es obligatorio el MDSAP? Actualmente, existen cinco organismos reguladores regionales que han adoptado el MDSAP: Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil Health Canada de Canadá Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos En la actualidad, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos es obligatorio para Australia, Brasil, Canadá y Japón. ¿Cuál es el ciclo de auditoría del MDSAP? El ciclo de auditoría del MDSAP consta de cuatro fases: Fase de preauditoría: En esta fase, el auditor revisará la documentación del sistema de gestión de la calidad (QMS) del fabricante para evaluar el cumplimiento con los requisitos del MDSAP. Fase de auditoría inicial: Incluye una evaluación presencial del QMS del fabricante por parte del auditor. Durante esta fase, el auditor entrevistará al personal clave y observará las operaciones para determinar si cumplen con los requisitos del MDSAP. Fase de auditoría de vigilancia: En esta fase, el auditor realiza revisiones periódicas del QMS del fabricante para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos del MDSAP. Estas revisiones pueden realizarse en sitio o de forma remota, según lo acordado entre el fabricante y la organización de auditoría. Fase de cierre de auditoría: Esta fase final del ciclo incluye la revisión de las acciones correctivas tomadas por el fabricante en respuesta a los hallazgos de fases anteriores de la auditoría. Una vez que se hayan abordado satisfactoriamente todas las acciones correctivas, el auditor emitirá un certificado de cumplimiento al fabricante, indicando la finalización exitosa del ciclo de auditoría MDSAP. Sobre Nosotros Pro QC es una empresa líder global en aseguramiento de la calidad, que ha operado en la industria de dispositivos médicos durante más de 40 años. Con nuestras soluciones, cubrimos todo el espectro de aseguramiento de la calidad. Entre nuestros servicios se encuentran auditorías MDSAP, auditorías ISO 13485, auditorías ISO 9001, verificaciones de proveedores, gestión de proveedores, inspecciones de calidad y muchos más. Contáctanos en latam@proqc.com.
